工艺开发平台
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稳定细胞系构建和菌株开发工艺
药物前期发现是新药开发流程中的初步阶段,在药物开发过程中,稳定细胞系和菌株的开发不仅是关键步骤,也是确保研究和生产效率的重要因素。稳定细胞系和菌株在药物开发的各个阶段发挥着不可或缺的作用,从最初的药物筛选到最终的生产制造,都依赖于这些稳定的生物系统以保证药物开发的成功和效率。卡梅德生物可以为客户提供高质量的抗体和蛋白质细胞系开发服务。项目重要性:
*高效率:与瞬时表达系统相比,稳定系统在表达水平和生产一致性方面更为可靠。
*成本效益:稳定的细胞系和菌株可以多次使用,无需频繁地重新构建表达系统,从而大幅度降低生产成本。
*可扩展性:稳定细胞系和菌株适合从实验室规模到工业规模的生产扩展,这对于商业化生产至关重要。
项目经验:
*单抗/双抗体细胞系:具备丰富的抗体细胞系开发经验,有效降低错配率,包括体外组装型、非对称型、偶联型等。
*蛋白质细胞系:在激素、蛋白酶、细胞因子、凝血因子等蛋白质细胞系开发领域拥有丰富经验。
*上下游工艺:涵盖细胞系开发全流程及上游工艺开发,解决关键技术难题。
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蛋白质开发和纯化工艺
项目重要性
蛋白工艺开发在制药和生物技术行业中占据着核心地位,它关乎从实验室到市场的整个药物开发流程。高度特异性的单克隆抗体和复杂的蛋白质结构使得我们必须进一步优化蛋白质开发工艺,使一些传统意义上比较难设计的药物得到有效解决方案。卡梅德生物的蛋白工艺开发确保所生产的蛋白质具有所需的纯度、稳定性和生物活性。这对于保证药物安全性和有效性至关重要。
项目优势
*双抗/新型结构蛋白纯化经验丰富,已完成多个项目并顺利进入IND申报;
*成熟的蛋白平台:拥有高通量蛋白表达和制备平台,快速优化方案,放大生产
*上下游工艺:涵盖细胞系开发全流程及上游工艺开发,下游表达验证,表征等,实验过程中每个细节可追溯,优化方案。
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制剂工艺开发和摸索
项目重要性
生物制药工艺开发包括生产生物分子的一系列步骤 – 单克隆抗体、重组蛋白、病毒载体或其他生物来源的产品。卡梅德生物可以为客户量身定制临床前期实验室阶段的全部工艺开发和摸索实验,在项目立项之初,我们就要做好质量和工艺的平衡计划,卡梅德生物的科学家拥有超过10年生物制剂工艺开发和摸索经验,保证您从源头上就做出正确决策。
项目优势
*完整的工艺单元设计和工艺参数摸索;*适用于各阶段的工艺开发,保证每个环节的质量和安全性。*冻干服务以及冻干工艺摸索:小规模制剂冻干曲线摸索以及全自动灌装产线生产,一步到位。*上下游工艺:涵盖细胞系开发全流程及上游工艺开发,下游表达验证,表征等,实验过程中每个细节可追溯,优化方案。